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PARTICIPACION EN ENSAYOS CLINICOS
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¿Qué es un Ensayo Clínico?
Un ensayo clínico relacionado con el VIH/SIDA es un estudio que intenta responder algunas preguntas específicas acerca de vacunas, nuevos medicamentos, o empleo de terapias ya conocidas. Los ensayos clínicos se utilizan para determinar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos o tratamientos.
¿Qué es un Protocolo?
Los ensayos clínicos están basados en un conjunto de normas o regulaciones llamadas protocolo. El protocolo es un documento en el que se describe paso a paso lo que es el estudio, para lo que sirve, y cómo se llevará a cabo. En él encontramos, por ejemplo, qué tipo de personas pueden participar en un estudio, los procedimientos a seguirse, el tiempo que durará el estudio, las dosis de los medicamentos.
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¿Cuántas Fases tiene un Ensayo Clínico?
Son cuatro fases o etapas:
Fase I: Los investigadores prueban por primera vez un medicamento, vacuna o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80). El objetivo es determinar si el medicamento es idóneo y si la dosis no produce riesgos. Se procura conocer también posibles efectos secundarios.
Fase II: Se provee el medicamento, vacuna o tratamiento en estudio a un grupo mayor de personas (100-300), para evaluar de manera más rigurosa su seguridad y encontrar la dosis óptima para su utilización futura.
Fase III: Se provee el medicamento, vacuna o tratamiento a un grupo numeroso de personas (2000-5000), para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, y comparar los resultados con tratamientos comúnmente empleados. Además, se recopila información que permita el empleo sin riesgos del medicamento bajo estudio.
Fase IV: La última fase de un Ensayo Clínico se lleva a cabo después de que el medicamento, vacuna o tratamiento ha sido puesto a disposición de todas las personas. Lo que se busca es continuar la evaluación de la seguridad por un periodo mayor de tiempo.
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¿Quiénes pueden participar en un Ensayo Clínico?
Todos los ensayos clínicos tienen pautas acerca de quién puede participar en el estudio. Dichas pautas están basadas en factores como la edad, el tipo de enfermedad, la historia clínica y la condición médica.
Las personas que desean participar en estas investigaciones deben reunir ciertas condiciones o requisitos para poder ingresar a un ensayo clínico. Algunos estudios buscan voluntarios con determinadas enfermedades o condiciones médicas que se quieren estudiar, mientras que otros estudios requieren personas saludables.
Factores de Participación:
Criterios de Inclusión: permite participar en un Ensayo Clínico.
Criterios de Exclusión: previene de participar en un Ensayo Clínico.
Ambos criterios son utilizados para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos libres de riesgos. Las normas son diferentes para cada ensayo clínico.
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¿Qué sucede durante un Ensayo Clínico?
El proceso depende del tipo de ensayo en que las personas participan. Los equipos de investigación pueden incluir doctores, enfermeras, psicólogos, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Estos equipos deben cumplir las normas establecidas en el plan o protocolo de investigación, y hacer un seguimiento de la salud de los participantes desde el inicio hasta el final del ensayo clínico.
¿A qué se le llama Efectos Secundarios o Reacciones Adversas?
Son todas aquellas manifestaciones o efectos imprevistos que podría producir el medicamento, vacuna o tratamiento experimental. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, dolor en la zona donde se recibe una inyección, náuseas, irritación de la piel, u otros problemas físicos.
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¿Cuáles son los Beneficios y Riesgos relacionados con la participación?
Beneficios:
Los participantes tienen un rol activo en el cuidado de su salud;
acceso a tratamientos que no están disponibles al público
durante el ensayo, los participantes obtienen cuidados médicos especiales por parte de profesionales de salud;
la participación en la investigación médica del VIH/SIDA contribuye con la lucha contra esta epidemia.
Riesgos:
Los participantes pueden experimentar efectos secundarios o reacciones adversas a los medicamentos o tratamientos en investigación;
existe la posibilidad de que el tratamiento no sea efectivo en algunas personas;
el protocolo puede requerir de gran parte del tiempo de los participantes: citas constantes al lugar de estudio, estadías en el hospital, tratamientos, y requerimientos complejos en cuanto a las dosis a ser utilizadas.
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¿Qué es necesario saber antes de participar en un Ensayo Clínico?
La persona que participa en una investigación debe estar lo más informada posible. Es importante que el voluntario se sienta cómodo de preguntar, y que el personal conteste sus preguntas de manera tal que la persona entienda correctamente.
¿Es posible abandonar el Ensayo Clínico después que este ha empezado?
Sí. Un voluntario puede abandonar el Ensayo Clínico en cualquier momento. Lo ideal es que esto no ocurra, porque esto no permitiría una apropiada evaluación de los datos que se busca obtener. Por ello, es muy importante que los participantes obtengan toda la información necesaria para asumir los compromisos de la investigación antes de decidir si desea participar o no.
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¿Qué es aleatorización?
Los voluntarios que ingresan a un ensayo clínico son divididos en grupos. Un grupo puede recibir el medicamento o tratamiento que se busca evaluar, mientras que a los demás participantes se les brinda un medicamento ya comúnmente usado, o se les puede dar un placebo (sustancia inactiva). Esto se hace para comparar los efectos que el medicamento o tratamiento experimental tiene en uno y otro grupo.
¿Qué es un estudio “ciego”?
Un estudio ciego es aquel en el que los participantes no saben si están recibiendo el medicamento o tratamiento que se encuentra bajo estudio, si se les brinda un tratamiento ya usualmente usado, o si reciben un placebo.
¿Qué es un estudio "doble ciego"?
En un estudio doble ciego nadie (ni los participantes, ni el personal que administra los medicamentos) sabe quién está recibiendo el tratamiento experimental, quién recibe el tratamiento establecido usualmente, o quién recibe el placebo. Algunos ensayos clínicos se hacen de esta forma para que los resultados del estudio no estén influidos por las expectativas de los participantes o de los investigadores.
¿Qué es un placebo?
El placebo es una píldora, líquido o polvo inactivo que no tiene ningún efecto. En algunos estudios, un grupo de participantes recibe un placebo en vez de un medicamento activo, para comparar los resultados con los del grupo que recibe el tratamiento experimental
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¿Existe compensación monetaria por participar en un Ensayo Clínico?
Algunos Ensayos Clínicos pagan por participar en ellos, mientras que otros no lo hacen. En general, lo que se busca es la participación altruista, voluntaria y desinteresada de los voluntarios. En algunos programas, los investigadores otorgan una compensación por los gastos asociados a la participación, como transporte y refrigerios.
Contáctenos
Para mayor información acerca de los ensayos clínicos, puede escribirnos a: info@impactaperu.org o llamar al teléfono (51 1) 242-3072, anexo 107.
Asociación Civil Impacta Salud y Educación
Grimaldo del Solar 805, Miraflores
Lima, PERÚ
www.impactaperu.org
Linea Gratuita 0800-17432
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